Bauer’s Implants — український бренд дентальних імплантатів, створений з метою зробити сучасну імплантологію доступнішою без компромісів щодо якості. Виробництво розташоване на базі високотехнологічного підприємства ABM Technology та відповідає сучасним вимогам до виробництва медичних виробів. У розробці продукції брали участь міжнародні та українські фахівці, а виробництво працює за багаторівневою системою контролю якості.
Зараз ми шукаємо Спеціаліста з сертифікації, який допоможе забезпечувати відповідність наших медичних виробів нормативним вимогам та супроводжувати їхній шлях від технічної документації до виходу на ринок.
Що буде у вашій зоні відповідальності:
розробка, ведення та актуалізація технічної та нормативної документації на медичні вироби;
організація та супровід первинної сертифікації медичних виробів;
підготовка та супровід наглядових аудитів;
реєстрація медичних виробів І класу — за підтримки та з навчанням;
організація лабораторних досліджень: підготовка зразків, документації та комунікація з українськими й закордонними лабораторіями;
розробка та актуалізація документації системи менеджменту якості відповідно до ISO 13485;
організація та проведення внутрішніх аудитів;
супровід патентних заявок у взаємодії з патентним повіреним — з навчанням;
участь у розгляді та аналізі рекламацій і претензій щодо продукції.
Що для нас важливо:
вища освіта за напрямом сертифікації, стандартизації чи регуляторних наук, юридична тощо (буде перевагою);
досвід роботи у сфері сертифікації, стандартизації або регуляторних процедур від 1 року;
знання ISO 13485, ISO 9001, розуміння вимог MDR/FDA (буде перевагою, але необов'язково. готові навчати);
впевнена робота з технічною та нормативною документацією;
англійська від B1 — для роботи з міжнародною документацією та комунікації із закордонними партнерами;
уважність до деталей, системність та аналітичне мислення;
впевнене володіння MS Office та електронним документообігом.
Буде перевагою (але не обов'язково):
досвід взаємодії з європейськими або американськими регуляторними структурами;
профільні курси або сертифікати у сфері регуляторики, сертифікації чи ISO;
досвід участі у міжнародних проєктах із впровадження або виведення на ринок медичних виробів.
Ми пропонуємо:
офіційне працевлаштування;
конкурентну заробітну плату;
професійне навчання та розвиток за рахунок компанії;
роботу з реальним продуктом у сфері медичних технологій;
стабільну роботу в компанії, орієнтованій на міжнародні стандарти якості;
графік 5/2, 8:00–17:00 або 9:00–18:00;
роботу виключно в офісі;
місце роботи: Дніпро, правий берег, просп. Богдана Хмельницького, 147.
маємо обладнане укриття, генератори та безперебійний інтернет, що забезпечує комфортне та безпечне середовище.
Якщо вам цікава сфера медичних виробів, регуляторики та сертифікації й ви хочете працювати з продуктом, який виходить на український та міжнародний ринок, а також не проти навчитись новому — будемо раді познайомитися!
Надсилайте резюме, пишіть або телефонуйте: Катерина - ТГ: @hr_kateABM) // Юлія - ТГ: @ABMYLIIA)
